Anvisa deve aprovar "aplicação controlada" da Sputnik e da Covaxin

Os diretores da Anvisa devem aprovar daqui a pouco a aplicação controlada no Brasil das vacinas Sputnik e Covaxin. É uma solução intermediária encontrada pela agência para conciliar o rigor técnico sanitário, as exigências legais impostas à Anvisa e a urgência da pandemia.

Tanto os russos quanto os indianos avançaram e apresentaram mais dados. No entanto, as áreas técnicas da Anvisa avaliam que os documentos disponíveis são insuficientes para autorizar a importação e aplicação dos imunizantes.

Após muita análise e intenso debate interno, os técnicos e os diretores chegaram à opção intermediária. Em vez de negar mais uma vez os pedidos, escolheram fazer uma espécie de estudo no Brasil dos imunizantes. (No caso da Covaxin, há um estudo a ser feito em parceria com o hospital Albert Einstein; no caso da Sputnik, o estudo seria de responsabilidade do Consórcio Nordeste.)

Por esse novo modelo, um percentual das vacinas será importado e aplicado mediante a supervisão da Anvisa. Essa aplicação controlada permitirá gerar dados para avançar na avaliação da eficácia e da segurança das vacinas, em paralelo às análises da OMS e da EMA, a agência europeia de medicamentos.

Caso os estudos e as novas avaliações sejam positivos, as vacinas poderão ser aprovadas para uso emergencial em larga escala.

Os russos chegaram a apresentar um relatório técnico da Sputnik. Apesar de ser formalmente um documento do governo russo, como determina a lei brasileira, muitos técnicos da Anvisa acharam os dados insuficientes.