Anvisa ao STF: laboratório não enviou nem 10% dos dados da Sputnik

Em ofício minucioso, a Anvisa informou ao ministro Ricardo Lewandowski que a União Química não apresentou nem 10% dos dados necessários para a análise de uso emergencial da vacina russa Sputnik. Foram 791 páginas - nem 10% do que foi apresentado, por exemplo, pela Fiocruz e pelo Butantan.

A escassez de páginas oferece uma dimensão da ausência de informações mínimas para que os técnicos da Anvisa possam avaliar o imunizante. Há, ao menos, 38 itens essenciais em aberto. A União Química não mandou sequer o protocolo para estudos clínicos de fase três no Brasil. Há relatórios críticos que contêm apenas uma página.

Lewandowski relata uma ação promovida pelo governo da Bahia. Nela, o estado pede, em resumo, que o Supremo libere a importação de vacinas como a Sputnik sem avaliação da Anvisa. O governo da Bahia firmou o compromisso de comprar 50 milhões de doses da Sputnik.

Desde setembro, a União Química, parceria do governo russo no Brasil, pleiteia junto à Anvisa autorização para começar estudos clínicos da Sputnik no país. Em 31 de dezembro, o laboratório pediu anuência para iniciar os estudos, mas não apresentou dados mínimos para isso. Essa fase precede o pedido de uso emergencial.

Em vez de enviar as informações à Anvisa, a União Química queimou etapas e, num ato tecnicamente incompreensível, embora politicamente inteligente, entrou direto com o pedido de uso emergencial. A agência agiu como esperado: comunicou que a documentação apresentada era insuficiente até para uma análise preliminar.

Em horas, o governo da Bahia recorreu ao Supremo. Na petição, pareceu confundir o processo de importação emergencial com o processo de autorização de uso emergencial.

A importação emergencial, aprovada pelo Congresso por causa da pandemia, prevê que a Anvisa tem 72 horas para avaliar se um medicamento não registrado no Brasil pode ser importado, desde que seja registrado em um dos cinco países que detêm agências sanitárias de referência.

A análise de uso emergencial de uma vacina, no entanto, obedece a um rito distinto. Foi o que aconteceu nos casos da Coronavac e da Covishield (AstraZeneca e Fiocruz). Envolve uma série de exigências prévias, que culminam com a autorização para os estudos clínicos de fase três. A possível aprovação para uso emergencial acontece, se acontecer, com esses testes em andamento.

Como escrevemos, os técnicos da Anvisa estão preocupados com a pressão política para atropelar cuidados sanitários mínimos ao analisar a Sputnik. Ou pior: temem que a vacina vá aos braços dos brasileiros sem que seja submetida a qualquer avaliação técnica sobre segurança, eficácia e qualidade.