Anvisa ao STF: laboratório não enviou nem 10% dos dados da Sputnik
Em ofício minucioso, a Anvisa informou ao ministro Ricardo Lewandowski que a União Química não apresentou nem 10% dos dados necessários para a análise de uso emergencial da vacina russa Sputnik. Foram 791 páginas - nem 10% do que foi apresentado, por exemplo, pela Fiocruz e pelo Butantan.
A escassez de páginas oferece uma dimensão da ausência de informações mínimas para que os técnicos da Anvisa possam avaliar o imunizante. Há, ao menos, 38 itens essenciais em aberto. A União Química não mandou sequer o protocolo para estudos clínicos de fase três no Brasil. Há relatórios críticos que contêm apenas uma página.
Lewandowski relata uma ação promovida pelo governo da Bahia. Nela, o estado pede, em resumo, que o Supremo libere a importação de vacinas como a Sputnik sem avaliação da Anvisa. O governo da Bahia firmou o compromisso de comprar 50 milhões de doses da Sputnik.
Desde setembro, a União Química, parceria do governo russo no Brasil, pleiteia junto à Anvisa autorização para começar estudos clínicos da Sputnik no país. Em 31 de dezembro, o laboratório pediu anuência para iniciar os estudos, mas não apresentou dados mínimos para isso. Essa fase precede o pedido de uso emergencial.
Em vez de enviar as informações à Anvisa, a União Química queimou etapas e, num ato tecnicamente incompreensível, embora politicamente inteligente, entrou direto com o pedido de uso emergencial. A agência agiu como esperado: comunicou que a documentação apresentada era insuficiente até para uma análise preliminar.
Em horas, o governo da Bahia recorreu ao Supremo. Na petição, pareceu confundir o processo de importação emergencial com o processo de autorização de uso emergencial.
A importação emergencial, aprovada pelo Congresso por causa da pandemia, prevê que a Anvisa tem 72 horas para avaliar se um medicamento não registrado no Brasil pode ser importado, desde que seja registrado em um dos cinco países que detêm agências sanitárias de referência.
A análise de uso emergencial de uma vacina, no entanto, obedece a um rito distinto. Foi o que aconteceu nos casos da Coronavac e da Covishield (AstraZeneca e Fiocruz). Envolve uma série de exigências prévias, que culminam com a autorização para os estudos clínicos de fase três. A possível aprovação para uso emergencial acontece, se acontecer, com esses testes em andamento.
Como escrevemos, os técnicos da Anvisa estão preocupados com a pressão política para atropelar cuidados sanitários mínimos ao analisar a Sputnik. Ou pior: temem que a vacina vá aos braços dos brasileiros sem que seja submetida a qualquer avaliação técnica sobre segurança, eficácia e qualidade.
A tentativa de Carla Zambelli de incluir o hacker Walter Delgatti na campanha de reeleição de Jair Bolsonaro desagradou a ala política e profissional do comitê, especialmente Valdemar Costa Neto, dono do PL.
Leia Mais
O comitê de reeleição de Jair Bolsonaro discute três possibilidades de agenda para marcar o início da campanha de rua, a partir do dia 16: Aparecida do Norte, Juazeiro do Norte ou Juiz de Fora.
Leia Mais
As manifestações pela democracia nesta quinta-feira, em São Paulo, são históricas, mas não têm poder de gerar impacto significativo na eleição. O que elas mostram é que Bolsonaro tem menos tolerância para um golpe.
Leia Mais
Depois de ser condenado pelo TCU a devolver R$ 2,8 milhões em diárias, ex-procurador também viu o STJ confirmar a indenização por danos morais a Lula, por causa do PowerPoint em que acusava o petista de chefiar o esquema do petrolão.
Leia Mais
O presidente consultou seus auxiliares sobre uma possível implicação jurídica e política de um veto ao aumento de 18% nos salários dos ministros do Supremo Tribunal Federal, que aprovaram o reajuste na manhã de ontem, 10.
Leia Mais
A ministra foi eleita ontem à Presidência do STF sob uma expectativa aparentemente inatingível: preservar a legitimidade e autoridade da corte máxima do país durante as eleições mais tempestuosas desde a redemocratização.
Leia Mais
Ministro votou em processo que julga a publicidade dos dados dos candidatos. Partiu dele a iniciativa que escondeu detalhes sobre o patrimônio dos candidatos nessas e nas eleições passadas. Para Fachin, manutenção de tais dados viola a LGPD.
Leia Mais
Corte decidiu pedir ao Congresso aumento salarial de 18% a ser pago em quatro parcelas. Assim, o salário dos ministros chegará a 46,3 mil reais. Ainda não há estimativa do impacto do efeito cascata do aumento.
Leia Mais
Patrimônio declarado pelo presidente à Justiça Eleitoral cresceu apenas 1,34% durante os últimos quatro anos, ante uma inflação acumulada de 28,7% no período.
Leia Mais
Governador declarou neste ano à Justiça Eleitoral um patrimônio 34,2% menor do que possuía em 2018. Apesar disso, ele ainda é sócio do pai em várias empresas, incluindo a gestora de marcas da Rede Massa, empresa de comunicação com emissoras de rádio e TV e afiliadas em vários estados.
Leia Mais
Beneficiado pelo fim das investigações sobre o esquema de rachadinhas, Fabrício Queiroz, ex-assessor de Flávio Bolsonaro, quer voltar à Alerj como deputado estadual.
Leia Mais
Jair Bolsonaro determinou a seus auxiliares e colocou no comando da operação o seu zero um, o senador Flávio Bolsonaro, que dissuadam Roberto Jefferson de sua candidatura para presidente.
Leia Mais
Carlos Bolsonaro convenceu o pai de que o ministro Alexandre de Moraes mira a impugnação de sua candidatura ao marcar para dia 12 a análise de recursos inquérito das fake news.
Leia Mais
Ministros que consideraram ilegais as diárias pagas à força-tarefa da Lava Jato gastaram, em um ano, cerca de R$ 1 milhão em passagens e diárias em viagens pelo mundo.
Leia Mais
Ex-presidente declarou à Justiça Eleitoral que tem hoje menos de 10% dos ativos atrelados a ele, segundo provas reunidas por investigadores. Patrimônio também se reduziu quando comparado ao que ele declarou em 2018.
Leia Mais